Allgemeine Hinweise zur Antragstellung/Antragseinreichung

Vor der Durchführung eines klinischen Versuchs am Menschen oder einer epidemiologischen Forschung mit personenbeziehbaren Daten hat sich nach § 15 der Berufsordnung für die Ärzte in Bayern (BO) bzw. dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) jeder Arzt durch eine zuständige Ethik-Kommission beraten zu lassen (BO) bzw. eine zustimmende Bewertung  (AMG, MPDG) einzuholen. Bei Unklarheiten zur rechtlichen Einordnung eines Forschungsvorhabens ( z.B. ob das Vorhaben den Anforderungen einer klinischen Prüfung gemäß § 40 ff AMG unterliegt) empfehlen wir Rechtssicherheit bei der zuständigen Landesbehörde (Regierung von Oberbayern oder Oberfranken) einzuholen.

Die EK der BLÄK ist beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) registriert und kann Forschungsvorhaben mit Strahlenanwendungen nach § 36 (3) Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) bewerten.

Einreichung gemäß Pilotprojekt AMG-Studien (in Kooperation mit der Bundesoberbehörde BfArM) Die Ethik-Kommission der BLÄK ist als teilnehmende EK hierfür registriert und kann als federführende EK im Pilotprojekt ausgewählt werden. Hinweise zur Antragsstellung finden sie auf der Internetseite des BfArM.

Bezüglich der Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen bei AMG-Studien und MPDG-Studien wird auf § 29 b GDVG verwiesen. Ist der Prüfer Mitglied der medizinischen Fakultät einer bayerischen Hochschule oder wird das Forschungsvorhaben an einer bayerischen medizinischen Fakultät durchgeführt, so ist die hiesige Ethik-Kommission der BLÄK nicht zuständig. In diesem Fall sind die Antragsunterlagen bei der jeweiligen Ethik-Kommission dieser bayerischen Hochschule einzureichen.

Zur Antragsstellung bedarf es eines förmlichen Antrags an die Ethik-Kommission. Wir bitten um elektronische Einreichung über ethikPool.

Nur bei Einreichungen bei uns als federführender Ethik-Kommission ist zusätzlich die Zusendung des Originalanschreibens mit Gesamtantrag als Papierversion + Datenträger per Post an die Geschäftsstelle notwendig. Weitere Details entnehmen Sie bitte entsprechend der gesetzlichen Einteilung des Vorhabens (s. Reiter AMG/MPDG und BO).

Erstanträge bei denen die hiesige Ethik-Kommission federführend/ zuständig bzw. primärberatend ist müssen 14 Tage vor dem nächsten Sitzungstermin postalisch in der Geschäftsstelle eingehen.

Eine Einreichung per E-Mail wird nicht akzeptiert und ersetzt nicht den elektronischen Datenträger.

Gemäß § 23 VwVfG ist die Amtssprache in der Korrespondenz mit Behörden deutsch.

Von der Geschäftsstelle wird die Vollständigkeit der Unterlagen geprüft. Nur vollständige Anträge werden an die Mitglieder weitergeleitet.

Die Ethik-Kommission weist darauf hin, dass die Grundsätze der Deklaration von Helsinki (DOH) und der "guten klinischen Praxis" (ICH-GCP) zu beachten sind. Sie erinnert auch an die Pflicht, klinische Prüfungen, die unter das Arzneimittelgesetz fallen, der zuständigen Regierung und Bundesoberbehörde nach § 67 Abs. 1 AMG anzuzeigen. Ebenso folgt die hiesige Ethik-Kommission der Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen einer prospektiven Registrierung in einer Datenbank, s.a. Punkt 35 der DOH: "Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren." (Bsp. www.drks.de).

Ausführliche Anleitung der Europäischen Kommission zu AMG-Anträgen bei den zuständigen Behörden (CT1-Guideline).

FAQs zur MDR ab 26.05.21 FAQ

Qualifikationsanforderungen an Prüfärzte in AMG- und MPDG-Studien entsprechend der Curricularen Fortbildung, siehe Deutsches Ärzteblatt | 26.03.21, Aufbaukurse sind für Prüfer/Stellvertreter notwendig, die noch keine 16 UE vorweisen können und verantwortlich eine Prüfgruppe leiten. Aus den Zertifikaten muss Inhalt, Art und Dauer der Fortbildungsveranstaltung hervorgehen. Online-Kurse sind grundsätzlich möglich, diese sollten CME-zertifiziert sein oder es sollte eine Erklärung beiliegen, dass die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer beachtet sind.

Eine Zusendung von Publikationslisten der Prüfärzte ist nicht erforderlich!

Bei Nichtinterventionellen Prüfungen nach § 4 (23) Satz 2 und 3 AMG ist der Antrag vom Prüfleiter (Arzt)/Sponsor (als Vetreter) zu stellen. Bei diesen Vorhaben hat eine namentliche Meldung der beteiligten Ärzte nach § 67 Abs. 6 AMG gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu erfolgen, welche angehalten sind das Verordnungsverhalten der beteiligten Ärzte zu überprüfen.

EU-DSGVO (Europäische Datenschutzgrundverordnung) findet ab 25.05.2018 Anwendung! Bitte fügen Sie hierfür die Stellungnahme des für Sie zuständigen Datenschutzbeauftragten bei.

Wir verweisen hierzu auf die auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen veröffentlichten Empfehlungen.

 Änderungen in überarbeiteten Dokumenten  sind optisch hervorzuheben ("track-change"-Modus) 

Bitte reichen Sie Änderungen optisch hervorgehoben (Kursivschrift, Unterstreichung oder farbliche Hinterlegung) 1x in Papierform sowie 1x auf elektronischem Datenträger ein. Es sollte ein ausführliches Anschreiben eingereicht werden, in dem dezidiert zu jedem Punkt Stellung genommen wird. Andernfalls ist eine Bearbeitung nicht möglich.


 

Kontakt

Ethik-Kommission
der Bayerischen Landesärztekammer

Mühlbaurstr.16
D-81677 München
 Tel.: + 49 89 4147-165
 Fax: + 49 89 4147-334
 ethikkommission@blaek.de

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