Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (26.10.2012)

AMG EK-BLÄK mitberatend 

Ersteinreichung (2 Exemplare + 1 CD)  

Alle Unterlagen, die der federführenden Ethik-Kommission vorgelegt wurden (§ 7 Abs. 2 + 3 GCP-V), jedoch nur die Unterlagen der Prüfstellen in unserem Zuständigkeitsbereich. 

Das Begleitschreiben ist gemäß § 7 (2) Nr. 2 GCP-V in deutscher Sprache einzureichen.

Amendment 

Die Änderungen sind in überarbeiteten Dokumenten optisch hervorzuheben ("track-change"-Modus) 

Für die Einreichung von substantiellen Amendments (gemäß  § 10 Abs. 1 GCP-V) sind die Unterlagen in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 elektronische Form) vorzulegen.

Das Begleitschreiben ist gemäß § 7 (2) Nr. 2 GCP-V in deutscher Sprache einzureichen.

Nicht substantielle Amendments sind der Ethik-Kommission nicht vorzu ebenso wie jährliche Aktualisierungen von Prüferinformationen ohne sicherheitsrelevante Änderung. 

Substantial Amendment Notification Form

Beschluss 4 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen 

Prüfstellen-Nachmeldung 

Wir benötigen die Unterlagen der nachträglich zu bewertenden Prüfstellen in 1-facher Ausfertigung elektronisch (Datenträger).

  1. Qualifikationsnachweise der Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe und Prüfstellenbeschreibung (Lebensläufe Prüfer/Stellvertreter, einschließlich Nachweis von Prüferfahrung nach der 12. AMG-Novelle, Angaben zur Prüfgruppe gemäß § 7 (3) Nr. 6a GCP-V), (Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur Eignung der Prüfstelle)
  2. Fortbildungsanforderungen für Prüfer; GCP-Zertifikate, Kenntnisse Änderungen nationales Recht (Erklärung des Prüfers/Stellvertreters), s.a. Curriculare Fortbildung (Veröffentlichung Dt. Ärzteblatt Oktober 2016)
  3. Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prüfstelle des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) und der lokalen Prüfstellen (financial disclosure)

Sofern sich die Adresse der bereits zustimmend bewerteten Prüfstelle ändert, ist gemäß § 10 (4) GCP-V zu verfahren

SUSAR 

Der beteiligten Ethik-Kommission sind die Einzelfall-SUSAR-Meldungen nicht vorzulegen. Es sind allenfalls der  jährliche Sicherheitsbericht elektronisch (CD-Rom) zuzusenden. Sofern sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Prüfpräparates durch die SUSAR-Meldungen ungünstig verändert hat ist gemäß § 10 Absatz 1 GCP-V vorzugehen.

Studienende 

Wir bitten um Mitteilung des Studienendes.

Protokollverletzungen an Prüfstellen

Gravierende Prüfplanverstöße, die sich auf die Patientensicherheit auswirken oder Zweifel an der Qualifikation des Prüfers aufkommen lassen, sollten der zuständigen Ethik-Kommission gemeldet werden.


Kontakt

Ethik-Kommission
der Bayerischen Landesärztekammer

Mühlbaurstr.16
D-81677 München
 Tel.: + 49 89 4147-165
 Fax: + 49 89 4147-334
 ethikkommission@blaek.de

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