Allgemeines

Am 21. März 2010 ist das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) in Kraft getreten. Danach bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und der zustimmenden Bewertung der nach § 22 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Absatz 1 Satz 1 MPG).

Der Antrag muss sowohl bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch bei der zuständigen Ethik-Kommission über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) elektronisch eingereicht werden.

Bitte beachten Sie, dass auch für Vorhaben, die nach § 7 der MPKPV von der Bundesoberbehörde von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Abs. 1 befreit wurden unabhängig davon eine zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission beantragt werden muss (s. § 7 (4) MPKPV).



MPG EK-BLÄK zuständig

Antragsunterlagen nach § 20 MPG

1.) Alle Unterlagen sind zentral und elektronisch über das DIMDI Medizinprodukte-Informationssystem einzureichen.

Informationen zum Zugang und zur Nutzung des zentralen Erfassungssystems des DIMDI finden sich auf der Internetseite des DIMDI

2.) Die notwendigen Unterlagen ergeben sich aus dem einschlägigen DIMDI-Formular sowie den Vorgaben in § 3 Abs. 2 und 3 sowie § 9 (Nachweise um die Anforderungen an Prüfer zu erfüllen) der MPKPV. Zur Erleichterung der Antragstellung sind in der vorliegenden Checkliste die entsprechenden Angaben/Unterlagen aufgeführt.

Darüber hinaus finden Sie ein Muster für die Erklärung des Prüfers/ Hauptprüfers

Fortbildungsanforderungen für Prüfer

3.) Zuständig für die Prüfung auf formale Vollständigkeit sowie die Erstellung der zustimmenden Bewertung ist die nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission, die im Geltungsbereich des einzigen Prüfers/Hauptprüfers (monozentrisch) oder des Leiters der klinischen Prüfung (multizentrisch) tätig ist.

4.) Wenn der Sponsor die Unterlagen in die DIMDI-Datenbank eingestellt hat, benachrichtigt DIMDI die Ethik-Kommissionen automatisch per E-mail.

5.) Alle Ethik-Kommissionen (zuständige und beteiligte) laden sich die beim DIMDI abgelegten Unterlagen hoch.

6.) Im Arbeitskreis der medizinischen Ethik-Kommissionen ist vereinbart, dass beteiligte Ethik-Kommissionen (zuständig für die einzelnen Prüfstellen/Prüfer) bei fehlenden Unterlagen zu der für sie zuständigen Prüfstelle/Prüfer diese direkt beim Sponsor schriftlich nachfordern können, um einen unangemessenen Zeitverzug zu verhindern.

7.) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die hochgeladenen Unterlagen innerhalb von 10 Tagen auf formale Vollständigkeit und fordert ggf. nach. Wenn die Unterlagen vollständig sind, beginnt die 60 Tagefrist, wobei die beteiligten Ethik-Kommissionen innerhalb von 30 Tagen ihre Stellungnahme über die Eignung/Qualifikation ihrer lokalen Prüfstelle/Prüfer an die zuständige Ethik-Kommission weitergeben. Die zuständige Ethik-Kommission kann einmal beim Sponsor inhaltlich nachfordern, die Frist ist dann gehemmt. Nach Eingang der nachgeforderten Unterlagen entscheidet die zuständige Ethik-Kommission innerhalb der Restfrist.

8.) Probanden-/Patienteninformation sowie Einwilligungserklärung: es wird auf die nachfolgenden Muster verwiesen:

 9.) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind nicht an die Ethik-Kommission sondern an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden (§ 3 Abs. 5 MPSV).

10.) Nachträgliche Änderungen sind vom Sponsor gemäß § 8 MPKPV anzuzeigen (Entscheidungsbaum des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen).


Kontakt

Ethik-Kommission
der Bayerischen Landesärztekammer

Mühlbaurstr.16
D-81677 München
 Tel.: + 49 89 4147-165
 Fax: + 49 89 4147-334
 ethikkommission@blaek.de

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