MPG EK-BLÄK beteiligt

Antragsunterlagen nach §§ 20 ff MPG

1.) Alle Unterlagen sind zentral und elektronisch über das DIMDI Medizinprodukte-informationssystem einzureichen.

Informationen zum Zugang und zur Nutzung des zentralen Erfassungssystems des DIMDI finden sich auf der Internetseite des DIMDI

2.) Die notwendigen Unterlagen ergeben sich aus dem einschlägigen DIMDI-Formular sowie den Vorgaben in § 3 Abs. 2 und 3 sowie § 9 (Nachweise um die Anforderungen an Prüfer zu erfüllen) der MPKPV. Zur Erleichterung der Antragstellung sind in der vorliegenden Checkliste die entsprechenden Angaben/Unterlagen aufgeführt.

Darüber hinaus finden Sie ein Muster für die Erklärung des Prüfers/Hauptprüfers.

Fortbildungsanforderungen für Prüfer

3.) Für die Prüfung auf formale Vollständigkeit sowie die Erstellung der zustimmenden Bewertung ist die nach Landesrecht gebildete zuständige Ethik-Kommission, die im Geltungsbereich des Leiters der klinischen Prüfung (multizentrisch) tätig ist, zuständig.

4.) Wenn der Sponsor die Unterlagen in die DIMDI-Datenbank eingestellt hat, benachrichtigt DIMDI die Ethik-Kommissionen automatisch per E-mail.

5.) Alle Ethik-Kommissionen (zuständige und beteiligte) laden sich die beim DIMDI abgelegten Unterlagen hoch.

6.) Im Arbeitskreis der medizinischen Ethik-Kommissionen ist vereinbart, dass beteiligte Ethik-Kommissionen (zuständig für die einzelnen Prüfstellen/Prüfer) bei fehlenden Unterlagen zu der für sie zuständigen Prüfstelle/Prüfer diese direkt beim Sponsor schriftlich nachfordern können, um einen unangemessenen Zeitverzug zu verhindern.

7.) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die hochgeladenen Unterlagen innerhalb von 10 Tagen auf formale Vollständigkeit und fordert ggf. nach. Wir als beteiligte Ethik-Kommissionen geben innerhalb von 30 Tagen unsere Stellungnahme über die Eignung/Qualifikation unserer lokalen Prüfstelle/Prüfer an die zuständige Ethik-Kommission weiter.