Antragsunterlagen nach § 23 b MPG

„Die §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, die Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.“

Um die oben genannten Voraussetzungen zu überprüfen bitten wir um Zusendung des CE-Zertifikates sowie um eine genaue Angabe der Zweckbestimmung des Medizinproduktes.

Sind die Voraussetzungen des § 23 b MPG erfüllt, ist ein Antrag auf Beratung nach § 15 der Berufsordnung der Ärzte Bayerns zu stellen. 

Sofern studienbedingte Untersuchungen durchgeführt werden bitten wir um detaillierte Angaben.

Antragseinreichung EK der BLÄK als zuständige EK

Entspricht dem Vorgehen nach § 15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns 


Kontakt

Ethik-Kommission
der Bayerischen Landesärztekammer

Mühlbaurstr.16
D-81677 München
 Tel.: + 49 89 4147-165
 Fax: + 49 89 4147-334
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