Antragsunterlagen (alt § 23b MPG) nach § 47(3) MPDG

Dieser Paragraph findet Anwendung, wenn das zu untersuchende Medizinprodukt bereits eine CE-Kennzeichnung trägt, innerhalb seiner Zweckbestimmung angewendet wird und keine invasiven  oder zusätzlich  belastenden Verfahren angewendet werden.

Um die oben genannten Voraussetzungen überprüfen zu können, bitten wir bei allen Forschungsvorhaben in denen ein Medizinprodukt Gegenstand der Untersuchung ist um Übersendung der Konformitätserklärung (CE-Kennzeichen) und um eine genaue Angabe der Zweckbestimmung des Medizinproduktes.

Sofern studienbedingte Untersuchungen durchgeführt werden bitten wir um detaillierte Angaben.

Andernfalls ist der Vorgang unvollständig und kann nicht bearbeitet werden!

 

 


Kontakt

Ethik-Kommission
der Bayerischen Landesärztekammer

Mühlbaurstr.16
D-81677 München
 Tel.: + 49 89 4147-165
 Fax: + 49 89 4147-334
 ethikkommission@blaek.de

Geschäftszeiten
Montag - Donnerstag
            9.00 bis 15.30 Uhr
Freitag 9.00 bis 12.00 Uhr