Antragsunterlagen, wenn die EK-BLÄK primärberatend nach § 15 BO ist

Antrag an die Ethik-Kommission (EK) auf Beurteilung eines Forschungsvorhabens am Menschen, das nicht unter die Anforderungen des AMG/MPG fällt  

A. Allgemeine Hinweise 

  • Vor der Durchführung eines Forschungsvorhabens, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss der Arzt sicherstellen, dass eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der Kammer gebildeten EK oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten EK durchgeführt wird. Es besteht im Berufsrecht Wahlfreiheit der Ethik-Kommission.
  • Studienvorhaben mit anonymisierten Daten (keine Codeliste vorhanden, kein Personenbezug herstellbar) sind nicht beratungspflichtig.
  • Forschung: methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen, ist beratungspflichtig
  • Qualitätssicherung (routinemäßige ärztliche Pflichtaufgabe, Kontrolle, Management, Sicherheit der momentan gängigen Praxis, Patientenversorgung) ist somit nicht durch eine Ethik-Kommission beratungspflichtig.
  • Zunehmend stellt die Beratung durch eine öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission eine Voraussetzung für die Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften bzw. eine Förderung durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) oder das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) dar.
  • Die EK prüft das geplante Forschungsvorhaben; die ärztliche und juristische Verantwortlichkeit bleibt beim durchführenden Arzt.
  • Zur Antragstellung bedarf es eines formalen Antrags an die EK.
  • Der Antragsteller erhält nach Eingang des Antrags eine Empfangsbestätigung mit dazugehöriger Bearbeitungsnummer.
  • Sofern der für das Forschungsvorhaben verantwortliche Arzt im Zuständigkeitsbereich der EK der Bayerischen Landesärztekammer ist, werden die Antragsunterlagen in 12-facher Version, sortiert entsprechend Punkt B (siehe weiter unten) benötigt (11-fach Papier, 1x elektronisch)
  • Bei Nichtinterventionellen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln (AWB) hat durch den pharmazeutischen Unternehmer eine namentliche Meldung der beteiligten Ärzte nach § 67 Abs. 6 AMG gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu erfolgen, welche angehalten sind das Verordnungsverhalten der beteiligten Ärzte zu überprüfen.
  • Eine Studienregistrierung (z.B. kostenlos möglich beim DRKS https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/setLocale_DE.do) ist notwendig.

B. Inhalte des Antrags

  1. Anschreiben
  2. Antrag (Gliederung siehe unten)
  3. Prüfplan in deutscher Sprache, paginiert, vom Antragsteller unterschrieben (inkl. systematischer Literaturrecherche, eine reine Auflistung von Literaturstellen ist unzureichend)
  4. Patienten-/Probandeninformation und -Einverständniserklärung  (bei einsichtsfähigen Minderjährigen zusätzlich eine entsprechende kindgerechte Aufklärung/Einwilligungserklärung) in ihrer endgültigen Form
    Patienten-/Probandeninformation für Forschungsvorhaben, das nicht unter AMG/MPG fällt. (Muster Patienten/Probandeninformation)
  5. Kopie der Versicherungspolice oder Begründung, weshalb eine Versicherung nicht notwendig ist
  6. Lebenslauf des Studienleiters und der teilnehmenden Ärzte
  7. Ggf. Fragebögen 

C. Gliederung des Antrags

  1. Antragsteller = verantwortlicher Prüfleiter am Ort; Anschrift (Institution) und Telefonnummer
  2. Titel des Forschungsvorhabens in deutscher Sprache. Beim Schriftverkehr mit der EK immer wörtlich beibehalten und immer mit der von der EK vergebenen Bearbeitungsnummer versehen; andernfalls können Verzögerungen bei der Bearbeitung entstehen.
  3. Ausbildungsdaten und Prüferfahrung des Antragstellers (evtl. Vermerk auf dem Lebenslauf)
  4. Bei Multizenterstudien: Angabe der übrigen Prüfzentren, der zentralen Auswertungsstelle und des ärztlichen Leiters der Studie;
  5. Bei studienbedingten Strahlenbelastungen (z. B. Röntgen, Computertomographie, Szintigraphie usw.) ist das zwingende Bedürfnis des Forschungsvorhabens nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 StrSchV und § 28 b Abs. 1 Nr. 1 RöV zu begründen. Ob eine Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz notwendig ist, ist zu prüfen

6. Wissenschaftliche Angaben zum Forschungsvorhaben

6.1 Fragestellung/Studienziel:

  • Hypothese, Ziel, Bedeutung (offene, aber methodisch lösbare Fragestellung)
  • Grundlagen, bisherige Erfahrungen, wissenschaftlicher Erkenntnisstand (system. Literaturrecherche)

6.2 Art der Studie

       Bezeichnung und Begründung der Studienart 

6.2.1 Forschungsvorhaben mit potentiellem Nutzen für den Teilnehmer 

  • ohne Kontrollgruppe 
  • mit einer oder mehreren Kontrollgruppen
  • diagnostische Untersuchungen 

6.2.2 Forschungsvorhaben ohne potentiellen Nutzen für den Teilnehmer

Rein wissenschaftliche Studie, bei welcher der einzelne Studienpatient oder die einzelne gesunde Versuchsperson keinen individuellen Nutzen aus der Teilnahme zieht. Hier sind besonders strenge Maßstäbe an die Darlegung von Risiken sowohl im Antrag als auch in der Probanden-/Patienteninformation anzulegen.

6.2.3 Forschung an körpereigenen Materialien/Gewebeentnahme für Studienzwecke 

Die Verwendung von bei Operationen und diagnostischen Eingriffen „ohnehin anfallendem Material“ bedarf ebenfalls einer Aufklärung und Einverständniserklärung des Patienten. Dies gilt auch für die zusätzliche Entnahme von Blut. Der Patient hat ein Anrecht auf Information über den Verwendungszweck des Materials und auf den Schutz seiner persönlichen Daten und des - gegebenenfalls auch genetischen - Untersuchungsresultates

6.2.4  Prüfplan (Studiendesign)

  • Ein- und Ausschlusskriterien; eventuelles Rekrutierungsvorgehen; gegebenenfalls Diskussion, ob dabei Kriterien verletzt werden, die ein Vorenthalten einer Therapie bedeuten können.
  • studienbedingte Maßnahmen („Studienablauf“)
  • Biometrie (Fallzahlschätzung, Auswerteparameter und Auswertestrategie, geplante Zwischenauswertungen)
  • Beginn und Dauer der Studie
  • Abbruchkriterien
    • beim einzelnen Patienten
    • der Gesamtstudie
  • Weiteres Vorgehen, wenn ein Patient aus der Studie ausscheidet oder ausscheiden muss.
  • Gegebenenfalls Zusammensetzung eines unabhängigen Beratungsgremiums (Steering Committee, Safety Committee)
  • Vorgehen beim Vorkommen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

 7. Diskussion der ethisch-rechtlich relevanten Probleme 

  • Beschreibung, Begründung und Rechtfertigung, falls  Randomisierung, Verblindung oder  Placebo-Verwendung/kontrolliertes Zuwarten (Nichtbehandlung) geplant ist
  • Diskussion der Nachteile/Risiken/Belastungen/des möglichen Nutzens (des Zusätzlichen zum üblichen und allgemein anerkannten Standard-Verfahren oder des Vorenthaltenen zum üblichen und allgemein anerkannten Standard-Verfahren)
  • Die Belastungen durch studienbedingte zusätzliche (über die Routine hinaus gehende) Untersuchungen und Maßnahmen sind für alle Studienarme, auch für Kontrollgruppen, anzugeben, zu bewerten und gegebenenfalls zu rechtfertigen. Der Schutz des Studienteilnehmers gegen diese Risiken soll klar erkennbar sein (Überwachungsmaßnahmen, Zwischenauswertungen und deren Konsequenzen, Berücksichtigung von zwischenzeitlich erfolgten Therapiefortschritten).
  • Darlegung des Vorgehens beim Eintreten von Nachteilen, Risiken, Komplikationen, Erfolglosigkeit.
  • Maßnahmen zur Vorbeugung gegen Risiken.

7.1 Nichteinwilligungsfähigkeit

  • Exakte Darstellung des Vorgehens beim Vorliegen einer eingeschränkten oder nicht gegebener Aufklärungs- und Einwilligungsfähigkeit. 
  • Bei erwachsenen nicht einwilligungsfähigen Patienten sollten Bezugspersonen konsultiert werden, die Hinweise auf den mutmaßlichen Willen geben können. Der mutmaßliche Wille ist ein wichtiger Punkt für oder gegen die Aufnahme in die Studie. Eine rechtlich verbindliche Einwilligungserklärung können jedoch Bezugspersonen (z. B. Verwandte oder Ehepartner) nicht geben. Dies ist nur durch einen offiziell vom Vormundschaftsgericht bestellten Betreuer möglich.
    Die gegebenenfalls angenommene, für die Aufnahme in die Studie notwendige Einwilligungsfähigkeit von psychisch Kranken ist durch einen neutralen studienunabhängigen Psychiater zu bestätigen und zu dokumentieren.
     

7.2 Forschung an Minderjährigen 

  • Zur Durchführung eines Forschungsvorhabens an Kindern ist die Einwilligung beider Eltern bzw. des Betreuers notwendig.
  • Wenn Kinder alt genug sind, um die Vorgänge zu verstehen (ab 6 Jahren), muss zusätzlich auch von ihnen selbst die Einwilligung eingeholt werden. Dazu bedarf es der Vorlage einer kurzen kindgerechten Patienteninformation. 
  • Die Teilnahme von Kindern oder Jugendlichen (< 18 Jahre) an Forschungsvorhaben ist in Deutschland aus rechtlichen Gründen nur möglich, wenn die Forschung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden keine ausreichenden Ergebnisse erwarten lassen oder sich die Forschung auf einen klinischen Zustand bezieht, der nur oder vorwiegend bei Minderjährigen vorkommt. Die Forschung darf nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein.

8. Datenschutz

  • Zum Datenschutz muss im Antrag Stellung genommen werden. Es muss dargelegt werden, wann und wie der Personenbezug aufgehoben wird (komplette Anonymisierung (kein Personenbezug mehr herstellbar) oder lediglich Pseudonymisierung (Verschlüsselung)). Wo immer möglich - soweit es das Forschungsziel erlaubt -, sollte zum frühesten Zeitpunkt anonymisiert werden. Dies gilt insbesondere für genetische Daten. Sofern der Personenbezug nur verschlüsselt (pseudonymisiert) wird, muss die Methode genau beschrieben werden. Dabei ist darauf zu achten, dass im Verschlüsselungscode nicht die exakten Initialen und Geburtsdatum erscheinen (Verwendung rein numerischer Verfahren oder gegebenenfalls Dummy Daten). 
  • Die Ausführungen zum Datenschutz sind in die Patienten-/Probandeninformation und in die Einwilligungserklärung aufzunehmen.(Formulierungsbeispiel für den Datenschutzpassus) 
  • Über die Information zum Datenschutz in der Patienten/ Probandeninformation hinaus, ist eine gesonderte datenschutzrechtliche Einverständniserklärung notwendig (Formulierungsbeispiel).
  • Stellungnahme des zuständigen Datenschutzbeauftragten ist beizufügen
  • Es ist anzugeben, ob der Studienteilnehmer/sein Hausarzt über Ergebnisse informiert wird. 

9. Versicherung 

Ist das Forschungsvorhaben durch die Anwendung invasiver oder anderer belastende Verfahren mit nicht geringen Risiken für den Patienten/Probanden verbunden, so empfiehlt die EK den Abschluss einer Versicherung, die im Gegensatz zur allgemeinen Haftpflichtversicherung auch für verschuldensunabhängige Schäden eintritt. Besteht in solchen Fällen nicht die Möglichkeit eine Versicherung abzuschließen, so ist der Teilnahmewillige über das Fehlen einer verschuldensunabhängigen Versicherung zu informieren.
Bei Vorhaben mit studienbedingten Fahrten der Patienten/Probanden zum Studienort empfiehlt die EK den Abschluss einer Wegeunfallversicherung.

10. Finanzierung 

  • Angaben zur Finanzierung des Forschungsvorhabens. Hier ist auch zu eventuellen Sekundärkosten Stellung zu nehmen, die sich aus zusätzlicher Diagnostik und/oder verlängertem stationärem Aufenthalt u. ä. ergeben. 
  • Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prüfer im Zusammenhang mit der durchgeführten Maßnahme.
  • Honorierung 
  • Angaben zum Honorar der Probanden bzw. der Entschädigung bei Patienten.
  • Angaben zur Vergütung des Prüfarztes (gegebenenfalls Darlegung auf GOÄ-Basis)     

11. Registrierung

Gemäß Punkt 35 der Deklaration von Helsinki ist jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren (z.B. bei DRKS in Freiburg möglich).

12. Erklärung, dass die Grundsätze der akt. Version der Deklaration von Helsinki berücksichtigt wurden.

 


Kontakt

Ethik-Kommission
der Bayerischen Landesärztekammer

Mühlbaurstr.16
D-81677 München
 Tel.: + 49 89 4147-165
 Fax: + 49 89 4147-334
 ethikkommission@blaek.de

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