EK-BLÄK sekundärberatend § 15 BO

Allgemeine Hinweise 

  • Wenn bereits eine Stellungnahme zu dem Forschungsvorhaben von einer landesrechtlich gebildeten Ethik-Kommission vorliegt, ist der Forderung nach § 15 der Berufsordnung für die Ärzte Bayerns Rechnung getragen. In diesem Fall ist keine erneute Beratung durch die EK der BLÄK notwendig. Es ergibt sich daraus keine Anzeige-/Informationspflicht der teilnehmenden bayerischen Ärzte an die EK.
  • Da grundsätzlich die ärztliche und juristische Verantwortung beim Prüfarzt verbleibt, empfehlen wir die Überprüfung des Forschungsvorhabens anhand der Deklaration von Helsinki. Speziell wird auf Ziffer 12  (medizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen...") hingewiesen. Nach Auffassung der EK beinhaltet diese auch ausreichende Überlegungen zur Biometrie.
  • Weiterhin wird auf die Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes hingewiesen, insbesondere auf die Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einverständniserklärung (§ 4a (1) BDSG) und die Unterscheidung von anonymisierten und pseudonymisierten Daten (§ 3 (6) und (6a) BDSG).
  • Unabhängig davon kann bei weiterem spezifischen Beratungsbedarf das Vorhaben durch die hiesige Ethik-Kommission beraten werden. Hierfür ist jedoch eine konkrete Fragestellung zu formulieren. Speziell wird eine Beratung zum Vorliegen der Voraussetzungen des § 23 b MPG angeboten.

Kontakt

Ethik-Kommission
der Bayerischen Landesärztekammer

Mühlbaurstr.16
D-81677 München
 Tel.: + 49 89 4147-165
 Fax: + 49 89 4147-334
 ethikkommission@blaek.de

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