Vorgehen bei Amendments
Version 05.10.2012

Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen gem. § 10 GCP-V
(Substantial Amendments)
•	Verfahren
Unterlagen zu bewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen (Definition siehe § 10 Abs. 1 GCP-V) sendet der Antragsteller zur Bewertung zeitgleich an die federführende und an die beteiligten Ethik-Kommissionen (jeweils max. 2x Papierversion und 1x elektronische Version).
•	Änderungen von Prüfern/Stellvertretern in einer Prüfstelle 
Die Änderung des Leiters der klinischen Prüfung, des Prüfers oder seines Stellvertreters in einer Prüfstelle sind bewertungspflichtige, nachträgliche Änderungen 
(§ 10 Abs. 1 Nr. 3 GCP-V).

Nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen 
(Non-Substantial Amendments)

Unterlagen zu nichtbewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen gehen nur an die federführende Ethik-Kommission (1x Papierversion und 1x elektronische Version).
Nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen sind gemäß EU-Guidances (CT1 Kap. 4 und CT2 Kap. 6) nicht vorlagepflichtig. Sie sind jedoch sorgfältig zu dokumentieren und beim Sponsor und der Prüfstelle zu archivieren. Die Ethik-Kommission kann jederzeit die Vorlage anfordern.
Der Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen fordert grundsätzlich die Vorlage folgender nichtbewertungspflichtiger nachträglicher Änderungen an:
•	Änderungen in Unterlagen, die sich an die Studienteilnehmer richten (Informationsschriften, Fragebogen, etc.)