AMG Ethik-Kommission der BLÄK mitberatend

A) Ersteinreichung über ethikPool möglich, keine Papierversion an die Geschäftsstelle mehr notwendig

B) Ersteinreichung postalisch (Originalanschreiben in Papierform + 1 x elektronischer Datenträger des Gesamtantrags)

Alle Unterlagen, die der federführenden Ethik-Kommission vorgelegt wurden (§ 7 Abs. 2 + 3 GCP-V), jedoch nur die Unterlagen der Prüfstellen in unserem Zuständigkeitsbereich.

Das Begleitschreiben ist gemäß § 7 (2) Nr. 2 GCP-V in deutscher Sprache einzureichen.

Amendment (wesentliche Änderungen)

Änderungen sind in überarbeiteten Dokumenten optisch hervorzuheben ("track-change"-Modus)

Für die Einreichung von substantiellen Amendments (§ 10 Abs. 1 GCP-V) sind die Unterlagen wie oben beim Erstantrag beschrieben einzureichen,

Nicht substantielle Amendments sind der Ethik-Kommission nicht vorzulegen ebenso wie jährliche Aktualisierungen von Prüferinformationen ohne sicherheitsrelevante Änderung.

Substantial Amendment Notification Form

Beschluss 4 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen

Prüfstellen-Nachmeldung

Auch elektronisch über ethikPool möglich s.oben analog Erstantrag

  1. Qualifikationsnachweise der Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe und Prüfstellenbeschreibung (Lebensläufe Prüfer/Stellvertreter, einschließlich Nachweis von Prüferfahrung nach der 12. AMG-Novelle, Angaben zur Prüfgruppe gemäß § 7 (3) Nr. 6a GCP-V), (Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur Eignung der Prüfstelle)

  2. Fortbildungsanforderungen für Prüfer; GCP-Zertifikate, Kenntnisse Änderungen nationales Recht (Erklärung des Prüfers/Stellvertreters), s.a. Curriculare Fortbildung (Veröffentlichung Dt. Ärzteblatt Oktober 2016 und Januar 2019)

  3. Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prüfstelle des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) und der lokalen Prüfstellen (financial disclosure)

Sofern sich die Adresse der bereits zustimmend bewerteten Prüfstelle ändert, ist gemäß § 10 (4) GCP-V zu verfahren

SUSAR

Der beteiligten Ethik-Kommission sind die Einzelfall-SUSAR-Meldungen nicht vorzulegen. Sofern sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Prüfpräparates durch SUSAR-Meldungen verändert hat, ist gemäß § 10 Absatz 1 GCP-V vorzugehen.

Studienende

Wir bitten um Mitteilung des Studienendes.

Protokollverletzungen an Prüfstellen

Gravierende Prüfplanverstöße, die sich auf die Patientensicherheit auswirken oder Zweifel an der Qualifikation des Prüfers aufkommen lassen, sollten der zuständigen Ethik-Kommission gemeldet werden.