Antragsunterlagen nach § 47(3) MPDG bei Vorliegen einer sonstigen klinischen Prüfung nach Art. 82 MDR ist somit ein Antrag nach § 15 BO zu stellen

Dieser Paragraph findet Anwendung, wenn das zu untersuchende Medizinprodukt bereits eine CE-Kennzeichnung trägt, innerhalb seiner Zweckbestimmung angewendet wird und keine invasiven oder zusätzlich belastenden Verfahren angewendet werden.
Dann ist keine Einreichung über das DMIDS notwendig und das Forschungsvorhaben wird nach § 15 der Berufsordnung beraten.

Um die oben genannten Voraussetzungen überprüfen zu können, bitten wir bei allen Forschungsvorhaben in denen ein Medizinprodukt Gegenstand der Untersuchung ist, um Übersendung der Konformitätserklärung (CE-Kennzeichen) und um eine genaue Angabe der Zweckbestimmung des Medizinproduktes.

Sofern studienbedingte invasive und/oder belastende Untersuchungen durchgeführt werden, bitten wir um detaillierte Angaben.

Andernfalls ist der Vorgang unvollständig und kann nicht bearbeitet werden!