AMG Ethik-Kommission der BLÄK federführend

Ab dem 31. Januar 2025 müssen Studien, die gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes zustimmend bewertet wurden und noch durchgeführt werden, in CTIS übertragen werden.

Sollte eine bereits zustimmend bewertete Studie, gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes laufen und ist diese noch nicht in CTIS übertragen worden, gelten folgende Einreichungsmodalitäten:

Amendment (wesentliche nachträgliche Änderung nach § 10 (1) GCP-V)

Die Änderungen sind in überarbeiteten Dokumenten optisch hervorzuheben ("track-change"-Modus)

Die Einreichung eines substantiellen Amendments ist elektronisch über ethikPool vorzunehmen.
Das Begleitschreiben ist gemäß § 7 (2) Nr. 2 GCP-V auf deutsch einzureichen.

Sofern sich wesentliche Änderungen im Prüfplan ergeben, die Auswirkungen auf die Prüfplansynopse haben (z. B. Ein- und Ausschlusskriterien), ist diese entsprechend zu überarbeiten.

Sofern sich wesentliche Änderungen ergeben, die eine Änderung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu Folge haben, sollten bereits eingeschlossene Patienten ein Addendum zur aktuellen Version erhalten oder eine Version in der die vorgenommenen Änderungen klar ersichtlich sind (z. B. drucktechnisch hervorgehoben). Zudem sollte diesen Patienten eingangs erklärt werden, warum eine neue Version der Patienteninformation erstellt wurde.

Substantial Amendment Notification Form

Beschluss 4 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen

Prüfstellen-Nachmeldung (nachträgliche Änderung gemäß § 10 (4) GCP-V)

Als federführende Ethik-Kommission benötigen wir die Unterlagen von allen nachträglich zu bewertenden Prüfstellen. Dies gilt auch für jene Prüfstellen, die nicht in unserem Zuständigkeitsbereich tätig sind. Die Einreichung von nachträglichen zu bewertenden Prüfstellen ist elektronisch über das ethikPool vorzunehmen.
(Erklärung des Prüfers/Stellvertreters), (Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur Eignung der Prüfstelle)

Sofern sich die Adresse der bereits zustimmend bewerteten Prüfstelle ändert, ist analog zu verfahren.

Hinweis: Ist der Prüfer Mitglied der medizinischen Fakultät einer bayerischen Hochschule oder wird das Forschungsvorhaben an einer bayerischen medizinischen Fakultät durchgeführt, so ist die hiesige Ethik-Kommission der BLÄK nicht zuständig.
Gesundheitsdienstgesetz [GDG Bayern] - Artikel 18

SUSAR (suspected unexpected serious adverse reaction)

Der Ethik-Kommission sind alle schwerwiegenden und unerwarteten unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Prüfsubstanz bekannt geworden sind, (gemäß § 13 Abs. 2, 3 + 4 GCP-V) zu melden.
Dabei ist zu beachten, dass nur solche Nebenwirkungen (entsprechend Definition § 3 Abs. 7 und 8 GCP-V) gemeldet werden, die mit dem Prüfpräparat innerhalb der klinischen Prüfung beobachtet werden. (Hinweis BfArM zu SUSAR-Meldungen).
SUSARs sind über das elektronische Portal ethikPool einzustellen oder mit Angabe unserer Bearbeitungsnummer per E-Mail an die Geschäftsstelle zuzusenden.
Auf keinen Fall sind beide Möglichkeiten zur Einreichung zu verwenden!

Follow-up Berichte zu SUSARs sind vom Sponsor vor Weiterleitung an die Ethik-Kommission auf Sinnhaftigkeit und Aussagekraft zu prüfen.
Sie müssen für die Beurteilung relevante Angaben enthalten.

SAEs sind nicht meldepflichtig.

DSUR (Development Safety Update Report) sind über das elektronische Portal ethikPool einzustellen oder mit Angabe unserer Bearbeitungsnummer per E-Mail an die Geschäftsstelle zuzusenden.
Auf keinen Fall sind beide Möglichkeiten zur Einreichung zu verwenden!

Prüferinformation (IB, Fachinformation)

Für die aktuelle Prüferinformation (IB und Fachinformation) ist die federführende EK zuständig. Falls sich aus der aktuellen Prüferinformation Konsequenzen für die Durchführung der klinischen Prüfung ergeben sind die Vorgaben nach § 10 Abs. 1 und 2 GCP-V (nachträgliche Änderung) zu beachten.

Geänderte Unterlagen sind über das elektronische Portal ethikPool einzustellen.

Studienende

Spätestens nach 12 Monaten ist der Abschlussbericht der zuständigen Ethik-Kommission vorzulegen.
Die Mitteilung über das Studienende ist über das elektronische Portal ethikPool einzustellen.

Protokollverletzungen an Prüfstellen

Gravierende Prüfplanverstöße, die sich auf die Patientensicherheit auswirken oder Zweifel an der Qualifikation des Prüfers aufkommen lassen, sind zeitnah der zuständigen Ethik-Kommission zu melden und über das elektronische Portal ethikPool einzustellen.