Allgemeine Hinweise zur Antragstellung/Antragseinreichung/Anfragen
Allgemeine Hinweise zur Antragstellung/Antragseinreichung/Anfragen
Vor der Durchführung eines klinischen Versuchs am Menschen oder einer epidemiologischen Forschung mit personenbeziehbaren Daten hat sich jeder Arzt nach § 15 der Berufsordnung für die Ärzte in Bayern (BO) durch eine zuständige Ethik-Kommission beraten zu lassen.
Für Studien nach der EU Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation = CTR) oder Anträge der Europäischen Medizinprodukteverordnung EU-VO 2017/745 (Medical Device Regulation = MDR) sowie EU-VO 2017/746 (Invitro Diagnostic Regulation= IVDR), muss jeder Arzt eine zustimmend Bewertung einholen.
Bei Unklarheiten zur rechtlichen Einordnung eines Forschungsvorhabens (z.B. ob das Vorhaben den Anforderungen einer klinischen Prüfung gemäß EU-VO 536/2014 (CTR) bzw. MDR; IVDR oder ob es sich um eine BO handelt) bitten wir vorab um eine schriftliche eMail an die email-Adresse: ethikkommission@blaek.de der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission.
Anfragen zur Beratungspflicht können telefonisch ohne schriftlich eingereichte Studiensynopse nicht beantwortet werden. Wir weisen daraufhin, dass Anfragen im kostenpflichtig sein können.
Die EK der BLÄK ist beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) registriert und kann Forschungsvorhaben mit Strahlenanwendungen nach § 36 (3) Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) bewerten.
Neuanträge nach EU-Verordnung 536/2014:
Seit dem 31. Januar 2023 können Neuanträge zu klinischen Prüfungen nur noch gemäß EU-VO 536/2014 über die elektronische Datenbank CTIS (Clinical Trial Information System der EMA) eingereicht werden.
Die EK der BLÄK hat sich hierfür beim BfArM registriert. Die jeweils für einen Neuantrag zuständige Ethik-Kommission wird über einen Algorithmus, den Geschäftsverteilungsplan, festgelegt.
Qualifikationsanforderungen an Prüfärzte in CTR, entsprechend der Curricularen Fortbildung, siehe Deutsches Ärzteblatt vom 13.05.22, Qualifikationsanforderungen.
MDR-/IVDR-Studien:
Bezüglich der Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen bei MDR-/IVDR-Studien wird auf GDG Teil 4, Artikel 18, Absatz 2 verwiesen. Ist der Prüfer Mitglied der medizinischen Fakultät einer bayerischen Hochschule oder wird das Forschungsvorhaben an einer bayerischen medizinischen Fakultät durchgeführt, so ist die hiesige Ethik-Kommission der BLÄK nicht zuständig.
Zur Antragsstellung bedarf es einer Einreichung über DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem).
FAQs zur MDR ab 26.05.21 FAQ
Qualifikationsanforderungen an Prüfärzte in MDR-/IVDR-Studien, entsprechend der Curricularen Fortbildung, siehe Deutsches Ärzteblatt, 13.05.22, Qualifikationsanforderungen.
Eine Zusendung von Publikationslisten der Prüfärzte ist nicht erforderlich!
BO Studien:
Zur Antragsstellung bedarf es der Einreichung eines förmlichen Antrags an die Ethik-Kommission über das Portal ethikPool.
Gemäß § 23 VwVfG ist die Amtssprache in der Korrespondenz mit Behörden deutsch.
Von der Geschäftsstelle wird die Vollständigkeit der Unterlagen geprüft. Nur vollständige Anträge werden an die Mitglieder weitergeleitet.
Eine Einreichung per E-Mail wird nicht akzeptiert.
Seit dem 25.05.2018 findet die EU-DSGVO (Europäische Datenschutzgrundverordnung) Anwendung! Reichen Sie bitte immer die Stellungnahme des für Sie zuständigen Datenschutzbeauftragten ein, die bestätigt, dass die eingereichten Unterlagen DSGVO und BDSG (Bundesdatenschutzgesetz)-konform sind.
Nachträgliche Änderungen in überarbeiteten Dokumenten sind optisch hervorzuheben und im Änderungsmodus ("track-change"-Modus: z.B. Kursivschrift, Unterstreichung oder farbliche Hinterlegung) einzureichen.
Zudem sollte ein ausführliches Anschreiben eingereicht werden, in dem dezidiert zu jedem Punkt Stellung genommen wird. Andernfalls ist eine Bearbeitung nicht möglich.
Weitere hilfreiche Hinweise finden Sie auch auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen veröffentlichten Empfehlungen: Arbeitskreis medizinische Ethik-Kommissionen