Antragsunterlagen nach § 15 BO
Antrag an die Ethik-Kommission (EK) auf Beurteilung eines Forschungsvorhabens am Menschen, das nicht unter die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) fällt
Allgemeine Hinweise
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Vor der Durchführung eines Forschungsvorhabens, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss der Arzt sicherstellen, dass eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der Kammer gebildeten EK oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten EK durchgeführt wird. Es besteht im Berufsrecht Wahlfreiheit der Ethik-Kommission.
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Studienvorhaben mit anonymisierten Daten (keine Codeliste vorhanden, kein Personenbezug herstellbar) sind nicht beratungspflichtig.
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Forschung: methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen, ist beratungspflichtig
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Qualitätssicherung (routinemäßige ärztliche Pflichtaufgabe, Kontrolle, Management, Sicherheit der momentan gängigen Praxis, Patientenversorgung) ist somit durch eine Ethik-Kommission nicht beratungspflichtig.
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Zunehmend stellt die Beratung durch eine öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission eine Voraussetzung für die Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften bzw. eine Förderung durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) oder das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) dar.
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Die EK prüft das geplante Forschungsvorhaben; die ärztliche und juristische Verantwortlichkeit bleibt beim durchführenden Arzt.
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Sofern der für das Forschungsvorhaben verantwortliche Arzt im Zuständigkeitsbereich der EK der Bayerischen Landesärztekammer ist, sind die Antragsunterlagen elektronisch über ethikPool einzureichen. Nur formal vollständige Anträge werden beraten.
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Der Antragsteller erhält nach Eingang des Antrags eine Empfangsbestätigung mit dazugehöriger Bearbeitungsnummer.
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Bei Nichtinterventionellen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln (AWB) hat durch den pharmazeutischen Unternehmer eine namentliche Meldung der beteiligten Ärzte nach § 67 Abs. 6 AMG gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu erfolgen, welche angehalten sind das Verordnungsverhalten der beteiligten Ärzte zu überprüfen.
Am 26. Juni 2020 erschien in PLOS Medicine die Veröffentlichung einer Studie von C. Koch et al. aus Deutschland, die deutliche Belege liefert, dass nichtinterventionelle Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) bei den teilnehmenden Ärzten dazu führt, dass diese Arzneimittel häufiger verordnet werden. Dazu hat der Vorstand des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. folgende Handreichung veröffentlicht:
Aktuelle Handreichung zu Anwendungsbeobachtungen und Nichtinterventionellen Studien gemäß § 4 (23) AMG.
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Eine Studienregistrierung (z.B. kostenlos möglich beim DRKS drks.de/search/de) ist notwendig.
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Ab 25.05.2018 findet die Europäische Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) Anwendung. Reichen Sie bitte immer die Stellungnahme des für Sie zuständigen Datenschutzbeauftragten nach der bestätigt, dass die eingereichten Unterlagen DSGVO und BDSG (Bundesdatenschutzgesetz) konform sind. Ohne entsprechende Stellungnahme sind Anträge unvollständig und können nicht bearbeitet werden!
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Nachträgliche Änderungen sind immer im Änderungsmodus einzureichen
Für nachträglich teilnehmende Ärzte besteht keine Melde- oder Anzeigepflicht. Ein von der Ethik-Kommission der BLÄK ausgestelltes Ethikvotum nach §15 BO, gilt für alle an dem Forschungsvorhaben teilnehmenden Ärzte
Einzureichende Unterlagen
Die Einreichung ist elektronisch über ethikPool vorzunehmen, Link auf der Startseite (Home)
- Anschreiben
- Prüfplan in deutscher Sprache, paginiert, mit Angabe Versionsnummer und vom Antragsteller unterschrieben (inkl. systematischer Literaturrecherche, eine reine Auflistung von Literaturstellen ist unzureichend!)
vorlage-studienprotokoll-15-bo - Dt. Prüfplansynopse
- Patienten-/Probandeninformation inkl. Einverständniserklärung paginiert mit Versionsnummer (bei einsichtsfähigen Minderjährigen zusätzlich eine entsprechende kindgerechte Aufklärung/Einwilligungserklärung) in ihrer endgültigen Form
Patienten-/Probandeninformation für Forschungsvorhaben, das nicht unter AMG/MPDG fällt.
musterinformationeinwilligungstandjuni2019-1 oder
Software der TUM zur Erstellung einer informierten Studieneinwilligung unter https://www.akek.de/etic-2/ - Angaben zur Finanzierung
- Angaben zur Registrierung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank
- Kopie der Versicherungspolice oder Begründung, weshalb eine Versicherung nicht notwendig ist
- Lebenslauf des Studienleiters und der teilnehmenden Ärzte
- Ggf. Fragebögen
- Stellungnahme des zuständigen Datenschutzbeauftragten
- Erklärung, dass die Grundsätze der akt. Version der Deklaration von Helsinki berücksichtigt wurden.