Antragsunterlagen, wenn die EK-BLÄK primärberatend nach § 15 BO ist

Antrag an die Ethik-Kommission (EK) auf Beurteilung eines Forschungsvorhabens am Menschen, das nicht unter die Anforderungen der §§ 40 ff AMG bzw. 20 ff MPG fällt

Allgemeine Hinweise

  • Vor der Durchführung eines Forschungsvorhabens, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss der Arzt sicherstellen, dass eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der Kammer gebildeten EK oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten EK durchgeführt wird. Es besteht im Berufsrecht Wahlfreiheit der Ethik-Kommission.

  • Studienvorhaben mit anonymisierten Daten (keine Codeliste vorhanden, kein Personenbezug herstellbar) sind nicht beratungspflichtig.

  • Die hiesige Ethik-Kommission nimmt nicht am koordinierten Verfahren teil.

  • Forschung: methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen, ist beratungspflichtig

  • Qualitätssicherung (routinemäßige ärztliche Pflichtaufgabe, Kontrolle, Management, Sicherheit der momentan gängigen Praxis, Patientenversorgung) ist somit nicht durch eine Ethik-Kommission beratungspflichtig.

  • Zunehmend stellt die Beratung durch eine öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission eine Voraussetzung für die Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften bzw. eine Förderung durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) oder das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) dar.

  • Die EK prüft das geplante Forschungsvorhaben; die ärztliche und juristische Verantwortlichkeit bleibt beim durchführenden Arzt.

  • Zur Antragstellung bedarf es eines formalen Antrags an die EK.

  • Der Antragsteller erhält nach Eingang des Antrags eine Empfangsbestätigung mit dazugehöriger Bearbeitungsnummer.

  • Sofern der für das Forschungsvorhaben verantwortliche Arzt im Zuständigkeitsbereich der EK der Bayerischen Landesärztekammer ist, werden die Antragsunterlagen in 2-facher Version, sortiert entsprechend Punkt B (siehe weiter unten) benötigt (1-fach Papier, 1x elektronisch)

  • Bei Nichtinterventionellen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln (AWB) hat durch den pharmazeutischen Unternehmer eine namentliche Meldung der beteiligten Ärzte nach § 67 Abs. 6 AMG gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu erfolgen, welche angehalten sind das Verordnungsverhalten der beteiligten Ärzte zu überprüfen.

Am 26. Juni 2020 erschien in PLOS Med­i­cine die Veröf­fentlichung einer Studie von C. Koch et al. aus Deutsch­land, die deut­liche Belege liefert, dass nicht­in­ter­ven­tionelle Stu­dien (NIS) und Anwen­dungs­beobach­tun­gen (AWB) bei den teil­nehmenden Ärzten dazu führt, dass diese Arzneimit­tel häu­figer verord­net wer­den. Dazu hat der Vor­stand des Arbeit­skreises Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V. fol­gende Han­dre­ichung veröffentlicht:

Aktuelle Han­dre­ichung zu Anwen­dungs­beobach­tun­gen und Nicht­in­ter­ven­tionellen Stu­dien gemäß § 4 (23) AMG.

  • Eine Studienregistrierung (z.B. kostenlos möglich beim DRKS www.drks.de) ist notwendig.
  • Ab 25.05.2018 findet die Europäische Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) Anwendung. Reichen Sie bitte immer die Stellungnahme des für Sie zuständigen Datenschutzbeauftragten nach der bestätigt, dass die eingereichten Unterlagen DSGVO und BDSG (Bundesdatenschutzgesetz) konform sind. Ohne entsprechende Stellungnahme sind Anträge unvollständig und können nicht bearbeitet werden!
  • Nachträgliche Änderungen sind im Änderungsmodus einzureichen (1-fach auf Papier, 1x elektronisch)

Einzureichende Unterlagen

Auch elektronisch über ethikPool möglich jedoch zusätzlich 1x Originalanschreiben mit Gesamtantrag als Papierversion + Datenträger per Post an die Geschäftsstelle notwendig
  1. Anschreiben
  2. Prüfplan in deutscher Sprache, paginiert, mit Angabe Versionsnummer und vom Antragsteller unterschrieben (inkl. systematischer Literaturrecherche, eine reine Auflistung von Literaturstellen ist unzureichend!)
    vorlage-studienprotokoll-15-bo
  3. Patienten-/Probandeninformation und -Einverständniserklärung paginiert mit Versionsnummer (bei einsichtsfähigen Minderjährigen zusätzlich eine entsprechende kindgerechte Aufklärung/Einwilligungserklärung) in ihrer endgültigen Form
    Patienten-/Probandeninformation für Forschungsvorhaben, das nicht unter AMG/MPG fällt. (Muster Patienten/Probandeninformation)
  4. Kopie der Versicherungspolice oder Begründung, weshalb eine Versicherung nicht notwendig ist
  5. Lebenslauf des Studienleiters und der teilnehmenden Ärzte
  6. Ggf. Fragebögen
  7. Stellungnahme des zuständigen Datenschutzbeauftragten
  8. Erklärung, dass die Grundsätze der akt. Version der Deklaration von Helsinki berücksichtigt wurden.