MPDG Ethik-Kommissionder BLÄK zuständig nach § 33 ff MPDG

Allgemeines

Am 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation MDR /EU 2017/745 in Kraft getreten und ersetzt das MPG. Das nationale Nachfolgegesetz heiß Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG).

Die Anträge müssen vorab durch die Ethik-Kommission geprüft werden und im Anschluss je nach Vorhaben bei der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM angezeigt oder genehmigt werden. Die Antragseinreichung erfolgt über das zentrale Erfassungssystem Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DIMDI) elektronisch.

Informationen zum Zugang und zur Nutzung des zentralen Erfassungssystems des DMIDS finden Sie auf der Internetseite des DIMDI.

Hier finden Sie die Vorlage der Checkliste des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen
checkliste_antragsunterlagen-mpdg_ohne-kommentare_17_06_21-002.docx

Fortbildungsanforderungen an Prüfer entnehmen Sie bitte der Bekanntmachung zur Curricularen Fortbildung im Deutschen Ärzteblatt/ Jg 118/ Heft 12/ 26.März 2021.

Unsere Vorlage Erklärung des Prüfers:
erklaerung-des-pruefers.docx

Zuständig für die Prüfung auf formale Vollständigkeit sowie die Erstellung der zustimmenden Bewertung ist die nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission, die im Geltungsbereich des einzigen Prüfers/Hauptprüfers (monozentrisch) oder des Leiters der klinischen Prüfung (multizentrisch) tätig ist.

Sobald der Antragsteller die Unterlagen in die DMIDS-Datenbank eingestellt hat, wird die Ethik-Kommission automatisch per E-Mail vom System benachrichtigt.

Die zuständige Ethik-Kommission prüft die hochgeladenen Unterlagen innerhalb von 10 Tagen auf formale Vollständigkeit und fordert ggf. nach. Wenn die Unterlagen vollständig sind, beginnt die 30 Tagefrist. Die zuständige Ethik-Kommission kann einmal beim Sponsor inhaltlich nachfordern, die Frist ist dann gehemmt. Nach Eingang der nachgeforderten Unterlagen entscheidet die zuständige Ethik-Kommission innerhalb der Restfrist.

Muster für Probanden-/Patienteninformation sowie Einwilligungserklärung finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen.
Homepage AKEK