AMG Ethik-Kommission der BLÄK mitberatend

Ab dem 31. Januar 2025 müssen Studien, die gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes zustimmend bewertet wurden und noch durchgeführt werden, in CTIS übertragen werden.

Sollte eine bereits zustimmend bewertete Studie, gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes laufen und ist diese noch nicht in CTIS übertragen worden, gelten folgende Einreichungsmodalitäten:

Amendment (wesentliche Änderungen)

Änderungen sind in überarbeiteten Dokumenten optisch hervorzuheben ("track-change"-Modus)

Bei der Einreichung von substantiellen Amendments (§ 10 Abs. 1 GCP-V) sind die Unterlagen über ethikPool einzureichen.

Nicht substantielle Amendments sind der Ethik-Kommission nicht vorzulegen ebenso wie jährliche Aktualisierungen von Prüferinformationen ohne sicherheitsrelevante Änderung.

Substantial Amendment Notification Form

Beschluss 4 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen

Das Begleitschreiben ist gemäß § 7 (2) Nr. 2 GCP-V in deutscher Sprache einzureichen.

Prüfstellen-Nachmeldung

Die Einreichung von nachträglichen zu bewertenden Prüfstellen ist elektronisch über das ethikPool vorzunehmen.

  1. Qualifikationsnachweise der Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe und Prüfstellenbeschreibung (Lebensläufe Prüfer/Stellvertreter, einschließlich Nachweis von Prüferfahrung nach der 12. AMG-Novelle, Angaben zur Prüfgruppe gemäß § 7 (3) Nr. 6a GCP-V), (Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur Eignung der Prüfstelle)

  2. Fortbildungsanforderungen für Prüfer; GCP-Zertifikate, Kenntnisse Änderungen nationales Recht (Erklärung des Prüfers/Stellvertreters), s.a. Curriculare Fortbildung (Veröffentlichung Dt. Ärzteblatt Oktober 2016 und Januar 2019)

  3. Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prüfstelle des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) und der lokalen Prüfstellen (financial disclosure)

Sofern sich die Adresse der bereits zustimmend bewerteten Prüfstelle ändert, ist gemäß § 10 (4) GCP-V zu verfahren

SUSAR

Der beteiligten Ethik-Kommission sind die Einzelfall-SUSAR-Meldungen nicht vorzulegen.
SUSARs sind über das elektronische Portal ethikPool einzustellen oder mit Angabe unserer Bearbeitungsnummer per E-Mail an die Geschäftsstelle zuzusenden.
Auf keinen Fall sind beide Möglichkeiten zur Einreichung zu verwenden!

Studienende

Die Mitteilung über das Studienende ist über das elektronische Portal ethikPool einzustellen.

Protokollverletzungen an Prüfstellen

Gravierende Prüfplanverstöße, die sich auf die Patientensicherheit auswirken oder Zweifel an der Qualifikation des Prüfers aufkommen lassen, sind zeitnah der zuständigen Ethik-Kommission zu melden und über das elektronische Portal ethikPool einzustellen.