NEU => Einreichungsmodalitäten: keine Papierversionen, elektronische Datenträger (CD/USB-Stick) sowie Einreichungen per E-Mail
10.10.2023
Bitte ethikPool verwenden.
Aktuelle Mitteilungen der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer
10.10.2023
Bitte ethikPool verwenden.
29.11.2022
Das Statement zu CTIS wurde auf der Mitgliederversammlung vom 25. November mit großer Mehrheit beschlossen
Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln europaweit über das elektronische Portal CTIS beantragt und genehmigt werden.
pressemitteilung-akek_28.november-2022
01.04.2021
Über folgenden Link kann ein Benutzerkonto angelegt werden:
Alternativ kann über die Geschäftsstelle eine Verknüpfung zu einem bereits bestehenden Benutzerkonto freigegeben werden (da wir bereits Altdaten, d.h. laufende Studien importiert haben).
Bitte beachten Sie hierzu Folgendes:
Nach erfolgreicher Registrierung als Antragsteller können Sie auf ein Benutzerhandbuch zugreifen.
Für bereits laufende Studien können nur neue Dokumente (z.B. Amendments) eingestellt werden, wenn für die jeweilige Studie bereits eine Vernetzung erfolgt ist. Dies muss für jede einzelne Studie separat erfolgen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die Geschäftsstelle.
Bitte geben Sie sich Mühe die Unterlagen korrekt hochzuladen. Wir behalten uns vor im Einzelfall unkorrekt eingestellte Anträge zu löschen. In diesem Fall werden Sie per E-Mail informiert.
Einreichung außerhalb der Geschäftszeiten werden erst am folgenden Werktag mit Tag 1 gezählt.
Bei mitberatenden Anträgen bitten wir Sie Unterlagen zu Prüfstellen nur für unseren Zuständigkeitsbereich hochzuladen.
Nur für federführende Anträge ist zusätzlich eine Version auf Papier mit Originalunterschriften der Verantwortlichen an die Geschäftsstelle zu schicken (dies kann auch nachträglich, nach Beruhigung der COVID-19-Lage geschehen).
17.08.2020
Faust A, Sierawska A, Krueger K, Wisgalla A, Hasford J, Strech D. Challenges and proposed solutions in making clinical research on COVID-19 ethical. A status quo analysis across German research ethics committees. medRxiv. 2020:2020.08.11.20168773
+++ Am Dienstag, den 28. April 2020 wurde in Eudralex die 3. Version der Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) Pandemic veröffentlicht. Wir bitten um Beachtung und weisen darauf hin, dass mit regelmäßige Updates dieses Dokuments gerechnet werden muss. +++
Therapie- und Präventions-Studien sollten in aller Regel randomisiert und mit einer Placebogruppe ggfs. im Add-on-Design durchgeführt werden. Bei Registeranträgen sollte geprüft werden, ob es für die genannten Fragestellungen nicht schon laufende Register gibt, z.B. das LEOSS https://leoss.net, aber es gibt auch schon Covid-19 Register für Patienten mit Rheuma, MS, Dialyse etc.
Es besteht ein erhöhtes und legitimes Interesse an der Transparenz der Covid-19-Forschung. Bitte registrieren Sie (s. auch die Forderung der Deklaration von Helsinki) Ihr Forschungsprojekt auch in einer öffentlich zugänglichen Datenbank mit den Stichwort Covid-19, z.B. beim DIMDI/DRKS:,
https://www.dimdi.de/dynamic/de/weitere-fachdienste/deutsches-register-klinischer-studien/ .
Ethik-Kommission
der Bayerischen
Landesärztekammer
Mühlbaurstr.16
D-81677 München
Tel.: + 49 89 4147-165
Fax: + 49 89 4147-334
ethikkommission@blaek.de
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