Aktuelles

Hintergrund: Sollte erst im Januar 2025 eine Übertragung einer multinationalen Studie unter CTD in das CTIS beantragt werden und z.B. im Vorfeld keine harmonisierte europäische Fassung des Protokolls vorliegen, könnte der Transition nicht zugestimmt werden. Das würde gleichzeitig bedeuten, dass die Studie aus Formgründen zum 01.02.25 zwingend beendet wird. Die Frist, die Studie nach CTD fortzuführen, wäre abgelaufen, aber die Studie wäre noch nicht im CTR-System übertragen.

Bitte ethikPool verwenden.

Das Statement zu CTIS wurde auf der Mitgliederversammlung vom 25. November mit großer Mehrheit beschlossen
Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln europaweit über das elektronische Portal CTIS beantragt und genehmigt werden.
pressemitteilung-akek_28.november-2022

Über folgenden Link kann ein Benutzerkonto angelegt werden:

ethikpool.blaek.de/app

Alternativ kann über die Geschäftsstelle eine Verknüpfung zu einem bereits bestehenden Benutzerkonto freigegeben werden (da wir bereits Altdaten, d.h. laufende Studien importiert haben).

Bitte beachten Sie hierzu Folgendes:

1. Nach erfolgreicher Registrierung als Antragsteller können Sie auf ein Benutzerhandbuch zugreifen.
   Für bereits laufende Studien können nur neue Dokumente (z.B. Amendments) eingestellt werden, wenn für die jeweilige Studie bereits eine Vernetzung erfolgt ist. Dies muss für jede einzelne Studie separat erfolgen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die Geschäftsstelle.

2. Bitte geben Sie sich Mühe die Unterlagen korrekt hochzuladen. Wir behalten uns vor im Einzelfall unkorrekt eingestellte Anträge zu löschen. In diesem Fall werden Sie per E-Mail informiert.

3. Einreichung außerhalb der Geschäftszeiten werden erst am folgenden Werktag mit Tag 1 gezählt.

4. Bei mitberatenden Anträgen bitten wir Sie Unterlagen zu Prüfstellen nur für unseren Zuständigkeitsbereich hochzuladen.

5. Nur für federführende Anträge ist zusätzlich eine Version auf Papier mit Originalunterschriften der Verantwortlichen an die Geschäftsstelle zu schicken (dies kann auch nachträglich, nach Beruhigung der COVID-19-Lage geschehen).

Faust A, Sier­awska A, Krueger K, Wis­galla A, Has­ford J, Strech D. Chal­lenges and pro­posed solu­tions in mak­ing clin­i­cal research on COVID-​19 eth­i­cal. A sta­tus quo analy­sis across Ger­man research ethics com­mit­tees. medRxiv. 2020:2020.08.11.20168773

+++ Am Dien­stag, den 28. April 2020 wurde in Eudralex die 3. Ver­sion der Guid­ance on the Man­age­ment of Clin­i­cal Tri­als dur­ing the COVID-​19 (Coro­n­avirus) Pan­demic veröf­fentlicht. Wir bit­ten um Beach­tung und weisen darauf hin, dass mit regelmäßige Updates dieses Doku­ments gerech­net wer­den muss. +++

Therapie- und Präventions-Studien sollten in aller Regel randomisiert und mit einer Placebogruppe ggfs. im Add-on-Design durchgeführt werden. Bei Registeranträgen sollte geprüft werden, ob es für die genannten Fragestellungen nicht schon laufende Register gibt, z.B. das LEOSS https://leoss.net, aber es gibt auch schon Covid-19 Register für Patienten mit Rheuma, MS, Dialyse etc.

Es besteht ein erhöhtes und legitimes Interesse an der Transparenz der Covid-19-Forschung. Bitte registrieren Sie (s. auch die Forderung der Deklaration von Helsinki) Ihr Forschungsprojekt auch in einer öffentlich zugänglichen Datenbank mit den Stichwort Covid-19, z.B. beim DIMDI/DRKS:,
https://www.dimdi.de/dynamic/de/weitere-fachdienste/deutsches-register-klinischer-studien/ .