ACHTUNG ==>Transition Studien unverzüglich einreichen

Ende der Übergangsfirst für klinische Prüfungen unter CTR 2001/20/EU

Bereits nach Richtlinie 2001/20/EU genehmigte und zustimmend bewertete klinische Prüfungen dürfen über den 30.01.2025 hinaus nur fortgeführt werden, wenn bis zum 30.01.2025 eine Genehmigung gemäß Verordnung EU 536/2014 vorliegt. Der Antrag auf Genehmigung sollte daher unverzüglich gestellt werden.

Sollte erst im Januar 2025 eine Übertragung einer multinationalen Studie unter CTD in das CTIS beantragt werden und z.B. im Vorfeld keine harmonisierte europäische Fassung des Protokolls vorliegen, könnte der Transition nicht zugestimmt werden. Das würde gleichzeitig bedeuten, dass die Studie aus Formgründen zum 01.02.25 zwingend beendet wird. Die Frist, die Studie nach CTD fortzuführen, wäre abgelaufen, aber die Studie wäre noch nicht im CTR-System übertragen.

Nähere Informationen zur Transition von klinischen Prüfungen finden Sie unter https://health.ec.europa.eu/latest-updates/guidance-transition-clinical-trials-clinical-trials-directive-clinical-trials-regulation-2023-07-19_en.
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