Transition Trials - Überführung von CTD in CTR

Klinische Prüfungen (CTs), die nach der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EC, CTD) genehmigt wurden und voraussichtlich über den 30. Januar 2025 hinaus laufen, sogenannte Transition Trials, müssen in die EU Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014, CTR) überführt werden.

Der Transfer von klinischen Prüfungen von der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) zur Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) steht Sponsoren bis zum Ende der dreijährigen Übergangsfrist am 30. Januar 2025 offen, ohne dass eine klinische Prüfung abgebrochen oder ausgesetzt werden muss. An diesem Stichtag muss die transferierte Klinische Prüfung genehmigt sein.
Danach kann die laufende Klinische Prüfung nur als neue klinische Prüfung nach CTR beantragt werden.

Hinweis: SUSAR Meldungen erfolgen unter CTR über die EUDRA Vigilance Datenbank.

Weiterführende Informationen auf der Homepage der Bundesoberbehörde BfArM Clinical Trials Information System – CTIS Homepage BfArM