Herzlich Willkommen

auf der Internetseite der Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer! Was macht die Ethik-Kommission (EK) der Bayerischen Landesärztekammer genau? Sie befasst sich nicht mit allgemeinen ethischen Fragestellungen, sondern ausschließlich mit medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen in den Bereichen Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Strahlenschutzgesetz sowie Berufsordnung. Die entsprechenden Zuständigkeiten sind jeweils gesetzlich geregelt. Hier finden Sie alles Wichtige zu den Einreichungsmodalitäten, Ansprechpartnern sowie weitere hilfreiche Informationen. Für Ihr Studienvorhaben wünschen wir Ihnen viel Erfolg!

Bitte beachten Sie auf der Homepage des Arbeitskreises auch den Reiter Forschung & Qualität sowie die aktuellen Hinweise

Homepage AKEK

Seit dem 31. Januar 2023 können Neuanträge zu klinischen Prüfungen nur noch gemäß 536/2014 EU Verordnung (CTR) über die elektronische Datenbank CTIS eingereicht werden. Ab dem 31. Januar 2025 müssen alle noch laufenden Studien, die gemäß dem Arzneimittelgesetz (CTD) zustimmend bewertet wurden, in CTIS überführt werden, sogenannte „Transition-Trials“. Bis zum 16. Oktober 2024 wird es ein beschleunigtes, harmonisiertes Bewertungsverfahren für Transition-Trials eingerichtet, welches sich auf die Validierung von Mindestantragsdossiers konzentriert. Näheres dazu finden Sie auf der Homepage der Bundesoberbehörde BfArM.

Homepage BfArM