Herzlich Willkommen

auf der Internetseite der Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer!

AKTUELLES

Für Antragsteller und Sponsoren werden auf der Seite des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen Informationen bzgl. der Covid 19-Krise laufend aktualisiert.
Den Link finden Sie hier: www.akek.de.

17.08.2020

Die gegen­wär­tig inten­sive Forschung zur COVID-​19-​Pandemie legt unter­schiedliche Her­aus­forderun­gen im Bere­ich der Forschungsethik offen. In einer Koop­er­a­tion zwis­chen QUEST Cen­ter (Prof. Strech) und dem Arbeit­skreis wur­den die konkreten Her­aus­forderun­gen für die medi­zinis­chen Ethik-​Kommissionen in der Beratung von Forschungsanträ­gen zu COVID-​19 eruiert und mögliche Lösungsan­sätze gesam­melt. Der Artikel hierzu liegt nun als Preprint vor:

Faust A, Sier­awska A, Krueger K, Wis­galla A, Has­ford J, Strech D. Chal­lenges and pro­posed solu­tions in mak­ing clin­i­cal research on COVID-​19 eth­i­cal. A sta­tus quo analy­sis across Ger­man research ethics com­mit­tees. medRxiv. 2020:2020.08.11.20168773

+++ Am Dien­stag, den 28. April 2020 wurde in Eudralex die 3. Ver­sion der Guid­ance on the Man­age­ment of Clin­i­cal Tri­als dur­ing the COVID-​19 (Coro­n­avirus) Pan­demic veröf­fentlicht. Wir bit­ten um Beach­tung und weisen darauf hin, dass mit regelmäßige Updates dieses Doku­ments gerech­net wer­den muss. +++

Therapie- und Präventions-Studien sollten in aller Regel randomisiert und mit einer Placebogruppe ggfs. im Add-on-Design durchgeführt werden. Bei Registeranträgen sollte geprüft werden, ob es für die genannten Fragestellungen nicht schon laufende Register gibt, z.B. das LEOSS https://leoss.net, aber es gibt auch schon Covid-19 Register für Patienten mit Rheuma, MS, Dialyse etc.

Es besteht ein erhöhtes und legitimes Interesse an der Transparenz der Covid-19-Forschung. Bitte registrieren Sie (s. auch die Forderung der Deklaration von Helsinki) Ihr Forschungsprojekt auch in einer öffentlich zugänglichen Datenbank mit den Stichwort Covid-19, z.B. beim DIMDI/DRKS:,
https://www.dimdi.de/dynamic/de/weitere-fachdienste/deutsches-register-klinischer-studien/ .

Nachfolgend finden Sie alles Wichtige zu den Einreichungsmodalitäten bei der EK der BLÄK, Ansprechpartnern sowie weitere hilfreiche Informationen.

Wir bitten zu beachten, dass Anfragen per E-Mail nur beantwortet werden können, wenn die vollständige Postanschrift sowie eine erreichbare Telefonnummer angegeben wird. Bitte teilen Sie uns auch Ihre Berufsbezeichnung mit.

Ab 01.04.2020 bieten wir die Möglichkeit an Anträge elektronisch über ethikPool einzureichen.

Über folgenden link kann ein Benutzerkonto angelegt werden:

https://ethikpool.blaek.de/app/

Alternativ kann über die Geschäftsstelle eine Verknüpfung zu einem bereits bestehenden Benutzerkonto freigegeben werden (da wir bereits Altdaten, d.h. laufende Studien importiert haben).

Bitte beachten Sie hierzu Folgendes:

1. Nach erfolgreicher Registrierung als Antragsteller können Sie auf ein Benutzerhandbuch zugreifen.

2. Für bereits laufende Studien können nur neue Dokumente (z.B. Amendments) eingestellt  werden, wenn für die jeweilige Studie bereits eine Vernetzung erfolgt ist. Dies muss für jede einzelne Studie separat erfolgen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die Geschäftsstelle.

3. Bitte geben Sie sich Mühe die Unterlagen korrekt hochzuladen. Wir behalten uns vor im Einzelfall unkorrekt eingestellte Anträge zu löschen. In diesem Fall werden Sie per E-Mail informiert.

4. Einreichung außerhalb der Geschäftszeiten werden erst am folgenden Werktag mit Tag 1 gezählt.

5. Bei mitberatenden Anträgen bitten wir Sie Unterlagen zu Prüfstellen nur für unseren Zuständigkeitsbereich hochzuladen.

6. Nur für federführende Anträge ist zusätzlich eine Version auf Papier mit Originalunterschriften der Verantwortlichen an die Geschäftsstelle zu schicken (dies kann auch nachträglich, nach Beruhigung der COVID-19-Lage geschehen).

Für Ihr Studienvorhaben wünschen wir Ihnen viel Erfolg und bleiben Sie gesund!