Herzlich Willkommen
auf der Internetseite der Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer!
AKTUELLES
Für Antragsteller und Sponsoren werden auf der Seite des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen Informationen bzgl. der Covid 19-Krise laufend aktualisiert.
Den Link finden Sie hier: www.akek.de.
17.08.2020
Die gegenwärtig intensive Forschung zur COVID-19-Pandemie legt unterschiedliche Herausforderungen im Bereich der Forschungsethik offen. In einer Kooperation zwischen QUEST Center (Prof. Strech) und dem Arbeitskreis wurden die konkreten Herausforderungen für die medizinischen Ethik-Kommissionen in der Beratung von Forschungsanträgen zu COVID-19 eruiert und mögliche Lösungsansätze gesammelt. Der Artikel hierzu liegt nun als Preprint vor:
Faust A, Sierawska A, Krueger K, Wisgalla A, Hasford J, Strech D. Challenges and proposed solutions in making clinical research on COVID-19 ethical. A status quo analysis across German research ethics committees. medRxiv. 2020:2020.08.11.20168773
+++ Am Dienstag, den 28. April 2020 wurde in Eudralex die 3. Version der Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) Pandemic veröffentlicht. Wir bitten um Beachtung und weisen darauf hin, dass mit regelmäßige Updates dieses Dokuments gerechnet werden muss. +++
Therapie- und Präventions-Studien sollten in aller Regel randomisiert und mit einer Placebogruppe ggfs. im Add-on-Design durchgeführt werden. Bei Registeranträgen sollte geprüft werden, ob es für die genannten Fragestellungen nicht schon laufende Register gibt, z.B. das LEOSS https://leoss.net, aber es gibt auch schon Covid-19 Register für Patienten mit Rheuma, MS, Dialyse etc.
Es besteht ein erhöhtes und legitimes Interesse an der Transparenz der Covid-19-Forschung. Bitte registrieren Sie (s. auch die Forderung der Deklaration von Helsinki) Ihr Forschungsprojekt auch in einer öffentlich zugänglichen Datenbank mit den Stichwort Covid-19, z.B. beim DIMDI/DRKS:,
https://www.dimdi.de/dynamic/de/weitere-fachdienste/deutsches-register-klinischer-studien/ .
Nachfolgend finden Sie alles Wichtige zu den Einreichungsmodalitäten bei der EK der BLÄK, Ansprechpartnern sowie weitere hilfreiche Informationen.
Wir bitten zu beachten, dass Anfragen per E-Mail nur beantwortet werden können, wenn die vollständige Postanschrift sowie eine erreichbare Telefonnummer angegeben wird. Bitte teilen Sie uns auch Ihre Berufsbezeichnung mit.
Ab 01.04.2020 bieten wir die Möglichkeit an Anträge elektronisch über ethikPool einzureichen.
Über folgenden link kann ein Benutzerkonto angelegt werden:
https://ethikpool.blaek.de/app/
Alternativ kann über die Geschäftsstelle eine Verknüpfung zu einem bereits bestehenden Benutzerkonto freigegeben werden (da wir bereits Altdaten, d.h. laufende Studien importiert haben).
Bitte beachten Sie hierzu Folgendes:
- Nach erfolgreicher Registrierung als Antragsteller können Sie auf ein Benutzerhandbuch zugreifen.
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Für bereits laufende Studien können nur neue Dokumente (z.B. Amendments) eingestellt werden, wenn für die jeweilige Studie bereits eine Vernetzung erfolgt ist. Dies muss für jede einzelne Studie separat erfolgen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die Geschäftsstelle.
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Bitte geben Sie sich Mühe die Unterlagen korrekt hochzuladen. Wir behalten uns vor im Einzelfall unkorrekt eingestellte Anträge zu löschen. In diesem Fall werden Sie per E-Mail informiert.
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Einreichung außerhalb der Geschäftszeiten werden erst am folgenden Werktag mit Tag 1 gezählt.
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Bei mitberatenden Anträgen bitten wir Sie Unterlagen zu Prüfstellen nur für unseren Zuständigkeitsbereich hochzuladen.
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Nur für federführende Anträge ist zusätzlich eine Version auf Papier mit Originalunterschriften der Verantwortlichen an die Geschäftsstelle zu schicken (dies kann auch nachträglich, nach Beruhigung der COVID-19-Lage geschehen).
Für Ihr Studienvorhaben wünschen wir Ihnen viel Erfolg und bleiben Sie gesund!