Herzlich Willkommen

auf der Internetseite der Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer!

AKTUELLES

Für Antragsteller und Sponsoren werden auf der Seite des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen Informationen bzgl. der Covid 19-Krise laufend aktualisiert.
Den Link finden Sie hier: www.akek.de.

Die Europäische Union hat folgendes Dokument  (Version 2 vom 27.03.2020) veröffentlicht:

Guid­ance zu aktuellen Fra­gen zur Covid-​19-​Pandemie und klin­is­chen Prü­fun­gen

Therapie- und Präventions-Studien sollten in aller Regel randomisiert und mit einer Placebogruppe ggfs. im Add-on-Design durchgeführt werden. Bei Registeranträgen sollte geprüft werden, ob es für die genannten Fragestellungen nicht schon laufende Register gibt, z.B. das LEOSS https://leoss.net, aber es gibt auch schon Covid-19 Register für Patienten mit Rheuma, MS, Dialyse etc.

Es besteht ein erhöhtes und legitimes Interesse an der Transparenz der Covid-19-Forschung. Bitte registrieren Sie (s. auch die Forderung der Deklaration von Helsinki) Ihr Forschungsprojekt auch in einer öffentlich zugänglichen Datenbank mit den Stichwort Covid-19, z.B. beim DIMDI/DRKS:,
https://www.dimdi.de/dynamic/de/weitere-fachdienste/deutsches-register-klinischer-studien/ .

Nachfolgend finden Sie alles Wichtige zu den Einreichungsmodalitäten bei der EK der BLÄK, Ansprechpartnern sowie weitere hilfreiche Informationen.

Wir bitten zu beachten, dass Anfragen per E-Mail nur beantwortet werden können, wenn die vollständige Postanschrift sowie eine erreichbare Telefonnummer angegeben wird. Bitte teilen Sie uns auch Ihre Berufsbezeichnung mit.

Ab 01.04.2020 bieten wir die Möglichkeit an Anträge elektronisch über ethikPool einzureichen.

Über folgenden link kann ein Benutzerkonto angelegt werden:

https://ethikpool.blaek.de/app/

Alternativ kann über die Geschäftsstelle eine Verknüpfung zu einem bereits bestehenden Benutzerkonto freigegeben werden (da wir bereits Altdaten, d.h. laufende Studien importiert haben).

Bitte beachten Sie hierzu Folgendes:

1. Nach erfolgreicher Registrierung als Antragsteller können Sie auf ein Benutzerhandbuch zugreifen.

2. Für bereits laufende Studien können nur neue Dokumente (z.B. Amendments) eingestellt  werden, wenn für die jeweilige Studie bereits eine Vernetzung erfolgt ist. Dies muss für jede einzelne Studie separat erfolgen. Bitte wenden Sie sich hierzu an die Geschäftsstelle.

3. Bitte geben Sie sich Mühe die Unterlagen korrekt hochzuladen. Wir behalten uns vor im Einzelfall unkorrekt eingestellte Anträge zu löschen. In diesem Fall werden Sie per E-Mail informiert.

4. Bei mitberatenden Anträgen bitten wir Sie Unterlagen zu Prüfstellen nur für unseren Zuständigkeitsbereich hochzuladen.
   

5. Nach erfolgter Antragseinreichung bitten wir unbedingt um Mitteilung über erfolgte elektronische Einreichung in einer separaten E-Mail an die Geschäftsstelle ethikkommission@blaek.de mit Angabe des Studientitels und um Zusendung eines elektronischen Datenträgers mit vollständigem Antrag inkl. Anschreiben. Wir weisen jedoch dringlich darauf hin, dass auf dem elektronischen Datenträger sämtliche Einzeldokumente der Prüfzentren zusammengefasst werden sollten.

6. Zusätzlich ist eine Version auf Papier mit Originalunterschriften der Verantwortlichen an die Geschäftsstelle zu schicken (dies kann auch nachträglich, nach Beruhigung der COVID-19-Lage geschehen).

Für Ihr Studienvorhaben wünschen wir Ihnen viel Erfolg und bleiben Sie gesund!