Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (26.10.2012)

AMG EK-BLÄK federführend

Ersteinreichung (11 Exemplare + 1 CD) aller Unterlagen 

  1. Begleitschreiben auf deutsch (§ 7 (2) Nr. 2 GCP-V)
  2. Checkliste
  3. Bestätigungsschreiben über den Erhalt der EudraCT-Nr. (zu erhalten unter http://www.emea.europa.eu/ - EudraCT homepage „get a EudraCT number“) 
  4. Antragsformular Modul 1 der Richtlinie 2001/20/EG in deutsch oder englisch 
  5. Antragsformular Modul 2 in deutsch (vorzugsweise)
  6. Studienprotokoll (Gliederung nach Good clinical practice ICH E6) und – falls in englischer Sprache – zusätzlich Studiensynopse in deutscher Sprache (§ 7 (3) Nr. 9 GCP-V) 
  7. Investigator´s Brochure (falls Studienmedikation noch nicht zugelassen) oder Fachinformation (falls Studienmedikation zugelassen) 
  8. Patienten-/Probandeninformation und –einverständniserklärung (bei nicht Zustimmungsfähigen durch den gesetzlichen Vertreter zu unterzeichnen, bei einsichtsfähigen Minderjährigen zusätzlich eine entsprechende kindgerechte Aufklärung und Einwilligungserklärung des Kindes).  
  9. Evtl. Patiententagebuch und Patientenausweis 
  10. Kopie der Versicherungspolice und –bedingungen 
  11. Erklärung des Sponsors über die Weitergabe pseudonymisierter Daten 
  12. Erklärung des Sponsors über die Einhaltung des Datenschutzes 
  13. Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen 
  14. Angaben zur Finanzierung der klinischen Prüfung 
  15. Liste mit Namen und Anschrift der Prüfstellen und jeweils verantwortlichen Ethik-Kommissionen 
  16. Qualifikationsnachweise der Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe und Prüfstellenbeschreibung (Lebensläufe Prüfer/Stellvertreter, einschließlich Nachweis von Prüferfahrung nach der 12. AMG-Novelle, Angaben zur Prüfgruppe gemäß § 7 (3) Nr. 6a GCP-V) (Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur Eignung der Prüfstelle)
  17. Fortbildungsanforderungen für Prüfer; GCP-Zertifikate, Kenntnisse Änderungen nationales Recht (Erklärung des Prüfers/Stellvertreters), s.a. Curriculare Fortbildung (Veröffentlichung Dt. Ärzteblatt Oktober 2016)
  18. Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prüfstelle des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) und der lokalen Prüfstellen (financial disclosure) 
  19. Hinsichtlich der Vergütung der Prüfer getroffene Vereinbarungen 
  20. Alle wesentlichen Elemente der zwischen Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge 
  21. Kostenübernahmeerklärung (Formular) 
  22. Einwilligungserklärung zum Datenschutz (Formulierungsbeispiel) 

Hinweise:

  1. Bei der Antragseinreichung wird sorgfältig geprüft, ob die angegebenen Fallzahlen durch die initial gemeldeten Prüfstellen erbracht werden können.
  2. Gemäß § 23 VwVfG ist die Amtssprache in der Korrespondenz mit Behörden deutsch.

Amendment (wesentliche nachträgliche Änderung nach § 10 (1) GCP-V)

Die Änderungen sind in überarbeiteten Dokumenten optisch hervorzuheben ("track-change"-Modus)

Für die Einreichung von substantiellen Amendments sind die Unterlagen in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 elektronische Form) vorzulegen. Das Begleitschreiben ist gemäß § 7 (2) Nr. 2 GCP-V auf deutsch einzureichen.

Sofern sich wesentliche Änderungen im Prüfplan ergeben, die Auswirkungen auf die Prüfplansynopse haben (z. B. Ein- und Ausschlusskriterien), ist diese entsprechend zu überarbeiten.

Sofern sich wesentliche Änderungen ergeben, die eine Änderung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung  zu Folge haben, sollten bereits eingeschlossene Patienten ein Addendum zur aktuellen Version erhalten oder eine Version in der die vorgenommenen Änderungen klar ersichtlich sind (z. B. drucktechnisch hervorgehoben). Zudem sollte diesen Patienten eingangs erklärt werden, warum eine neue Version der Patienteninformation erstellt wurde.

Substantial Amendment Notification Form

Beschluss 4 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen 

Prüfstellen-Nachmeldung (nachträgliche Änderung gemäß § 10 (4) GCP-V)

Als federführende Ethik-Kommission benötigen wir die Unterlagen von allen nachträglich zu bewertenden Prüfstellen in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 elektronische Form), auch von denen, die nicht in unserem Zuständigkeitsbereich tätig sind. (Erklärung des Prüfers/Stellvertreters), (Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur Eignung der Prüfstelle)

Sofern sich die Adresse der bereits zustimmend bewerteten Prüfstelle ändert, ist analog zu verfahren.

SUSAR (suspected unexspected serious adverse reaction)

Der Ethik-Kommission sind alle schwerwiegenden und unerwarteten unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Prüfsubstanz bekannt geworden sind, (gemäß § 13 Abs. 2, 3 + 4 GCP-V) zu melden. Dabei ist zu beachten, dass nur solche Nebenwirkungen (entsprechend Definition § 3 Abs. 7 und 8 GCP-V) gemeldet werden, die mit dem Prüfpräparat innerhalb der klinischen Prüfung beobachtet werden. (Hinweis BfArM zu SUSAR-Meldungen)

Follow-up Berichte zu SUSARs sind vom Sponsor vor Weiterleitung an die Ethik-Kommission auf Sinnhaftigkeit und Aussagekraft zu prüfen. Sie müssen für die Beurteilung relevante Angaben enthalten.

SAEs sind nicht meldepflichtig.

Einzelfallmeldungen sind bevorzugt in Papierversion zuzusenden, PSR (Periodic Safety Report) und DSUR (Development Safety Update Report) jedoch immer 1 x in Papierform und 1 x auf CD. 

Prüferinformation (IB, Fachinformation)

Für die aktuelle Prüferinformation (IB und Fachinformation) ist die federführende EK zuständig. Falls sich aus der aktuellen Prüferinformation Konsequenzen für die Durchführung der klinischen Prüfung ergeben sind die Vorgaben nach § 10 Abs. 1 und 2 GCP-V (nachträgliche Änderung) zu beachten.

Geänderte Unterlagen sind bitte 1 x in Papierform und 1 x auf CD einzureichen.

Studienende 

Es muss das Studienende mitgeteilt werden und spätestens nach 1 Jahr der Abschlussbericht vorgelegt werden.

Protokollverletzungen an Prüfstellen

Gravierende Prüfplanverstöße, die sich auf die Patientensicherheit auswirken oder Zweifel an der Qualifikation des Prüfers aufkommen lassen, sollten der zuständigen Ethik-Kommission gemeldet werden.

 

 

 


Kontakt

Ethik-Kommission
der Bayerischen Landesärztekammer

Mühlbaurstr.16
D-81677 München
 Tel.: + 49 89 4147-165
 Fax: + 49 89 4147-334
 ethikkommission@blaek.de

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